Innovative Legal & Business Services

Хранителните добавки представляват концентрирани източници на хранителна вещества, допълващи нормалната човешка диета. Те се превърнаха в доходоносен бизнес, чийто пазар нарасна многократно, поради достъпността си и добрия маркетинг. Хранителните добавки са регламентирани като „храни“, а не като „лекарствени продукти“, поради което изисквания към тях са значително по-благоприятни.

Ако обърнем поглед назад във времето ще научим, че първите опити за единна европейска правна уредба на хранителните добавки може да бъде намерена в Директива 2009/39/EО от 2009 г. Директивата е предвиждала т.нар. „храни за спортисти“ и ги е квалифицирала като „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ . Храните за спортисти трябвало да отговарят на специфични условия като например - да са подходящи за претендираната хранителна цел, да са със специфичен хранителен състав и т.н. По-късно, Директивата бива заменена с Регламент (ЕС) № 1169/2011, който обаче не предвиждал специални правила за „храните за спортисти“. По този начин, идеята за специална уредба на „храните за спортисти“ била изоставена и към настоящия момент, „храната за спортисти“ може да бъде класифицирана по различни начини, включително и като „хранителни добавки“.

Нека, обаче, се върнем към настоящето и по-конкретно към сравнително новия Закон за храните („ЗХ“), обнародван през юни 2020г., който отмени действащия от 1999г. закон и който съдържа част от нормативната уредба за хранителните добавки. В следващите редове ще представим кратък анализ на правния режим на хранителните добавки и промените, които новият ЗХ въведе.

Нов режим за регистрация на хранителните добавки
Съгласно чл. 79, ал.2 от ЗХ и за разлика от предишния „уведомителен“ режим, когато хранителна добавка е пусната на българския пазар, тя трябва да бъде регистрирана в съответствие с предвидения в закона ред.

1. Какво значи „пускане на пазара“?

Ще е налице „пускане на пазара“, когато е предоставен достъп на българския потребител до конкретната хранителна добавка за пръв път. На практика, това означава, че в случай че хранителна добавка е била пусната на пазара преди юни 2020г., регистрацията й по новия ред няма да е необходима.

2. Кой и/или какво трябва да се регистрира?

2.1. Обектите за производство, преработка и/или дистрибуция на хранителните добавки

В случай че хранителните добавки се продават през физически обекти, същите трябва да бъдат регистрирани по реда на новия ЗХ. Подобно на предишния режим, според който данните за обекта се вписваха в областната дирекция по безопасност на храните, новият ЗХ в чл. 24, ал. 1 посочва, че Българската агенция по безопасност на храните („БАБХ“) поддържа на Интернет страницата си публичен национален регистър на обектите за производство, преработка и/или дистрибуция на хранителните добавки.

2.2. Лицата, извършващи търговия от разстояние с хранителни добавки

Онлайн продажбата на хранителни добавки, съгласно досегашната правна уредба, а именно чл.5, ал.1 от Наредба №47 от 2004г. гласеше, че когато съдържанието, производството, спецификациите, представянето или етикетирането на хранителните добавки отговарят на изискванията на закона, търговията с тях не се забранява или ограничава. С други думи, хранителните добавки можеха да се продават както чрез физически обекти, така и онлайн.

След промените в закона, търговията с храни „от разстояние“ (в този смисъл и с хранителни добавки) е изрично уредена в Глава II, Раздел IV от новия ЗХ и може да се извършва от два вида субекти:

А) бизнес оператор, осъществяващ дейност в регистриран по реда на закона обект;

Б) доставчик на услуги, който извършва каквато и да е услуга на информационното общество.

С други думи, търговците, които притежават онлайн магазини и продават хранителни добавки чрез тях, ще бъдат задължени да се регистрират по предвидения в чл. 61 от ЗХ ред, подобно на търговците, които осъществяват дейността си чрез физически обекти.
От задължението за регистрация в ОДБХ ще са освободени единствено онлайн платформите, които посредничат между търговците на хранителни добавки и крайния потребител. Това е така, защото техният правен режим и отговорност е уреден в друг, специален европейски акт, а именно Директива 2000/31/ЕО („Директива за електронната търговия“).

2.3. регистрация на хранителната добавка

За разлика от предишния режим, съгласно който производителите или търговците трябваше да уведомяват регионалните здравни инспекции („РЗИ“) по седалището си преди да пуснат на пазара хранителна добавка (чл.4, ал. 1 от Наредба №47 от 2004г.), съгласно чл. 79 от новия ЗХ, същите трябва да я регистрират като подадат „заявление“ до изпълнителния директор на съответната областна дирекция по безопасност на храните („ОДБХ“).

Това е една от съществените разлики с предишния уведомителен режим, при който след подадено уведомление, специалистите от РЗИ можеха да преустановят търговията и разпространението на съответната хранителна добавка, след като последната вече е пусната на пазара и чак след като се установи, че има несъответствие на продукта с етикета, опаковката или листовката му.

Съгласно чл. 79, ал. 7 от настоящия ЗХ, още по време на процеса по регистрация на хранителната добавка, компетентният орган може да изиска от подалия заявлението да представи:

а) научно изследване или данни, които установяват съответствието на хранителната добавка с изискванията за нейния състав;
б) нейните характеристики и предназначение;
в) друга необходима информация.

Освен това, компетентният орган може да поиска от:

а) Министерството на здравеопазването;
б) Центъра за оценка на риска по хранителната верига;
в) Националния център по обществено здраве и анализи
г) Антидопинговия център;
д) Изпълнителната агенция по лекарствата;
е) други институции и организации

становище за съответствието на хранителната добавка с нормативните изисквания. В случай че се установи несъответствие на посоченото в заявлението и действителния състав на хранителната добавка, компетентният орган ще издаде отказ за регистрацията на продукта.

2.4 Какви документи са необходими за регистрацията на хранителната добавка?

Когато хранителна добавка се пуска за пръв път на българския пазар, освен заявлението до изпълнителния директор на ОДБХ, съгласно чл. 79, ал.4 от ЗХ, трябва да представят и:

a) етикетът, с който хранителната добавка ще бъде пусната на пазара;
б) оригиналният етикет, ако продуктът не е българско производство;
в) декларация, че съставът на добавката съответства на информацията върху етикета

При изрядно подадени документи, хранителната добавка се вписва в публичния национален регистър на Интернет страницата на БАБХ, за разлика от предишния режим, съгласно който РЗИ поддържаше база данни за служебно ползване, въз основа на която пък Министерството на здравеопазването поддържаше централна база данни за всяко уведомление.

3. Заключителни мисли
Съгласно чл.81 от ЗХ, предстои да бъде приета нова наредба за хранителните добавки. До изясняването на техния режим по регистрация и изискванията към тях, списък с всички новоутвърдени образци на заявленията за регистрация може да бъде намерен тук.

Елица Чобанова

© 2020 | 1Legal.Net Blog Copyright

Всички публикувани материали в блога са защитени с авторски права и никаква част от тях не може да се използва без изричното съгласие на авторите.